A Study on the Risk Control and Management of Medical Device Regulation of EU

Abstract

2010년 프랑스의 의료기기제조사인 Poly Implant Prothèse가 발암물질을 함유하고 있는 공업용 실리콘으로 체내삽입용 실리콘을 제작하여 판매한 의료기기 스캔들로 인해 유럽연합 차원의 의료기기 법제 전환에 대한 논의가 활발하게 진행되다. 그 결과 2017년 EU의료기기규정이 제정되었으며 2021년 5월 26일에 효력이 발생하였다. EU의료기기규정은 비록 사전배려라는 개념을 직접적으로 사용하고 있지는 않지만 의료기기 제작자에게 UDI 기기식별자 부여, 의료기기 등록 의무 부여, 의료기기와 관련된 리스크 관리 및 품질 관리, 각종 보고 의무 및 관할 당국에의 협력 의무 등을 부과하여 의료기기와 관련된 가치사슬네트워크의 시작 차원에서부터 사전배려적으로 리스크 관리가 이루어지도록 하고 있다. 그리고 의료기기와 관련하여 유럽 전역에서의 조화로운 리스크 관리를 실현하기 위한 제도적 방식으로 유럽연합 집행위원회와 회원국의 관할 당국 간의 긴밀한 협업체계를 도입하고 있다. 유럽연합법의 집행과 관련하여, 유럽연합의 발전에 따라 유럽연합 행정조직 및 각 회원국의 행정조직 간의 협업의 의미는 지속적으로 증가해 왔으며, 이러한 협업의 유형으로는 행정기관 간의 정보 교환, 행정절차 또는 협업을 위해 조직된 별도의 행정조직을 매개로 한 상호 협업 등을 들 수 있다. 그리고 보다 최근에는 이러한 유럽연합 행정기관 및 유럽연합 회원국의 행정기관 간의 협업의 수준을 넘어 보다 체계적이고 제도화 되어 있으며 유럽연합 전역에서 균질적인 유럽연합법 집행을 담보하기 위한 방안으로 행정결정의 내용을 상호 조절하고 경우에 따라서는 계서제와 유사한 수직적 관계를 통해 유럽연합 집행위원회에 의해 회원국 행정청의 결정에 대한 감독 및 통제 가능성이 허용되는 집행구조가 나타나기 시작했다. 이러한 유럽연합의 행정기관과 회원국의 행정기관 간에 수직적·수평적으로 긴밀하게 직조된 집행구조는 ‘유럽연합 행정 결속체’라는 개념을 통해 논의되고 있다. 이러한 맥락에서 EU의료기기규정상 제도들을 살펴본다면, 의료기기 감시체계에서 나타나는 회원국 관할 당국 간 리스크에 대한 상호평가조정절차에서는 전 유럽차원에서 이루어지는 제도화된 정보 교환 협업 체계가 자리 잡고 있음을 확인할 수 있다. 더 나아가 시장감독 차원에서 나타나는 유럽연합 집행위원회에 의한 회원국 관할 당국의 시정조치 검토 및 이에 대한 감독권 행사는 유럽연합차원에서 이루어지는 수평적 상호작용을 넘어 유럽연합 집행위원회가 마치 상급기관인 것과 같은 소위 계서제적 현상이 나타나고 있다고 평가할 수 있다. 이와 같은 EU의료기기규정에서 나타나는 집행구조의 유럽화 현상으로부터 리스크 행정 영역에서도 유럽연합법 집행구조의 유럽화 현상이 나타나고 있다는 점을 발견할 수 있다.