A study on the long-term non-small cell lung cancer survivors in the Expand Access Program of gefitinib in China

Abstract

背景与目的中国易瑞沙（吉非替尼、ZD1839）扩大用药（EAP）项目开始于2001年，旨在为标准治疗失败后或不能耐受化疗的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者提供吉非替尼单药治疗。本研究主要评估仍在EAP组长期生存者的生活质量、肿瘤控制情况、服药安全性、临床特点及基因测定。次要目标为探讨长期生存者的临床特征。方法这是一项描述性观察研究，数据收集依据流行病学研究方法。对于仍在EAP组中的患者，数据将采用横断面调查的方法；对于已从EAP组中退出的长期生存者和快速进展者，数据以回顾性方式收集。结果在EAP数据库中共筛选出符合条件的患者934例，其中59例为服用吉非替尼> 3年的长期生存者，包括25例仍在EAP组，34例已退出EAP组，875例为快速进展者。59例长期生存者来自中国的15个临床中心。仍在EAP组的长期生存者，中位肺癌治疗功能评价量表（functional assessment of cancer therapy-lung, FACT-L）、试验结果系数（trial outcome index, TOI）和肺癌量表（lung cancer subscale, LCS）分值分别为64.5、37和12.5，91.6%患者的体力状态（performance status, PS）为0分-1分，客观有效率、疾病控制率和中位有效持续时间分别为37.5%、87.5%和68个月。在59例长期生存者中，没有发现严重或新的不良反应；其中 < 65岁者68.5%，腺癌81.4%，女性55.9%，从不吸烟者71%。与快速进展者比较，长期生存者中女性比例稍高（P=0.02）。本研究收集了3例患者的组织标本，其中1例EGFR突变阳性；2例Ki-67蛋白表达阳性，这2例患者生存期都超过73个月。同时收集了22例血浆标本，1例EGFR突变阳性。结论部分晚期NSCLC应用吉非替尼治疗可获3年以上长期生存，并为长期生存者提供了良好的生活质量、满意的疗效和药物耐受性。