A randomized, controlled, multicenter clinical trial comparing pemetrexed/cisplatin and gemcitabine/cisplatin as first-line treatment for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer

Abstract

背景与目的目前晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）的标准治疗仍是含铂两药方案，国内外多项临床研究显示培美曲塞联合顺铂在晚期非鳞NSCLC具有较好的疗效及安全性，本研究拟评估国产培美曲塞二钠联合顺铂一线治疗晚期NSCLC的疗效与安全性。方法本研究是一项多中心、随机、阳性药物平行对照的临床试验。入组患者按1:1随机分为两组，分别接受培美曲塞二钠联合顺铂（PC组）或吉西他滨联合顺铂（GC组）治疗，21天为一个周期。主要研究终点为无进展生存期，次要研究终点主要包括1年生存率、客观缓解率、无3度或4度毒性生存期及其安全性。结果全国20家研究中心共纳入288例患者（各组144例），基于全分析集进行分析，PC组与GC组患者的中位无进展生存期分别为168天（5.6个月）和140天（4.7个月）（P=0.16）；1年生存率分别为50.0%和54.9%（P=0.47）；客观缓解率分别为24.4%和14.2%（P=0.06）；无3度/4度毒性生存期分别为11.3个月和8.1个月（P=0.23）。总体不良反应发生率PC组明显低于GC组（81.95% vs 93.75%, P=0.003）。结论两种含铂方案治疗晚期非鳞NSCLC具有相似的疗效，但PC方案不良反应更轻，有望成为晚期非鳞NSCLC一线治疗的新选择。