Abstract
Bemfola (follitropin alfa) (Finox AG, Switzerland), a new recombinant FSH, has a comparable pharmacological profile to that of Gonal-f (Merck Serono, Germany), the current standard for ovarian stimulation. A randomized, multi-centre, Phase 3 study in women undergoing IVF or intracytoplasmic sperm injection (n = 372) showed Bemfola yielding similar efficacy and safety profiles to Gonal-f. Women aged 20–38 years of age were randomized 2:1 to receive a single, daily, subcutaneous 150 IU dose of either Bemfola or Gonal-f. This study tested equivalence in the number of retrieved oocytes using a pre-determined clinical equivalence margin of ±2.9 oocytes. Compared with Gonal-f, Bemfola treatment resulted in a statistically equivalent number of retrieved oocytes (Bemfola 10.8 ± 5.11 versus Gonal-f 10.6 ± 6.06, mean difference: 0.27 oocytes, 95% confidence interval: -1.34–1.32) as well as a similar clinical pregnancy rate per embryo transfer in first and second cycles (Bemfola: 40.2% and 38.5%, respectively; Gonal-f: 48.2% and 27.8%, respectively). No difference in severe ovarian hyperstimulation syndrome was observed between treatment groups (Bemfola: 0.8%; Gonal-f: 0.8%). This study demonstrates similar clinical efficacy and safety profiles between Bemfola and Gonal-f, and suggests that Bemfola can be an appropriate alternative in ovarian stimulation protocols.
Highlights
Метою цього дослідження було продемонструвати еквівалентність препарату Бемфола (Finox AG, Швейцарія) та порівняльного препарату Гонал-ф (Merck Serono, Німеччина) при стимуляції яєчників під час запліднення in vitro (IVF) або інтрацитоплазматичної ін’єкції сперми
А також рецептури, очікувані результати лікування препаратом Бемфола щодо ефективності та профілів безпеки мають бути подібні до профілів Гонал-ф
This study demonstrates similar clinical efficacy and safety profiles between Bemfola and Gonal-f, and suggests that Bemfola can be an appropriate alternative in ovarian stimulation protocols
Summary
ПРЕПАРАТІВ БЕМФОЛА® ТА ГОНАЛ-Ф® У ЖІНОК, ЯКИМ ПРОВОДЯТЬ СТИМУЛЯЦІЮ ЯЄЧНИКІВ ДЛЯ IVF*. Бемфола (Finox AG, Швейцарія) є першим біо подібним препаратом р-ФСГ на ринку, який, як було продемонстровано, має подібні фізико-хімічні властивості в доклінічних дослідженнях і призначений для використання за тими ж терапевтичними показаннями, що й Гонал-ф (Merck Serono, Німеччина). Метою цього дослідження було продемонструвати еквівалентність препарату Бемфола (Finox AG, Швейцарія) та порівняльного препарату Гонал-ф (Merck Serono, Німеччина) при стимуляції яєчників під час запліднення in vitro (IVF) або інтрацитоплазматичної ін’єкції сперми. Дизайн дослідження Метою цього сліпого для оцінювачів, рандомізованого паралельно-групового багатоцентрового дослідження було порівняння ефективності та профілів безпеки Бемфола і Гонал-ф після їх щоденного застосування у дозі 150 МО. Після успішної даун-регуляції при рівні естрадіолу менше 50 пг/мл, відшаруванні ендометрія завтовшки менше 5 мм і відсутності кісти яєчників учасниці були рандомізовані у співвідношенні 2:1 на застосування відповідно Бемфола (Finox AG, Швейцарія) та Гонал-ф у дозі 150 МО/добу (схема 1); ФСГ в обох групах вводили підшкірно. Надлишок зигот пронуклеарної стадії або ембріонів кріоконсервували відповідно до міс-
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
