Abstract
The aim of this paper is to review the herbal registration regulations (RDC no. 26/14) and to evaluate the outlook for prescription of herbal medicine at SUS. For this purpose, we’ve tracked and analyzed the record of political measures related to herbal medicine within the Brazilian health system as well as herbal registration norms which existed prior to the publication of RDC no. 26/14. The classification of herbal medicine formulated by legislation (herbal medicine and traditional herbal product) allows immediate visualization of safety and efficacy, since not all medicinal plants have clinical studies to prove safety and efficacy. The new legislation and herbal medicine monographs presented in Brazilian Pharmacopeia have brought reliability and safety to prescribers and healthcare professionals regarding drug treatment through herbal medicine. The current herbal registration legislation reveals the unceasing concern from Brazilian authorities to develop legislation that corroborates with the National Policy on Integrative and Complementary Practices and with the National Policy of Herbal Medicine at SUS and in agreement with World Health Organization recommendations in order to foster the quality of health among the Brazilian population.
Highlights
No Brasil, a fitoterapia foi institucionalizada nacionalmente no Sistema de Saúde Pública (SUS) com a publicação da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) em 2006, documento norteador do desenvolvimento da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Tendo em vista os critérios que garantem a qualidade dos produtos fitoterápicos comercializados atualmente, a Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1987, por meio da resolução WHA 40.33 (1987), enfatizou a necessidade de iniciar programas relativos à identificação, cultivo e conservação de espécies vegetais utilizadas na medicina tradicional
Não sendo suficientemente abrangente para cobrir todos os aspectos relacionados à pesquisa de plantas medicinais, em 2002, a OMS publicou, após longo período de debates com especialistas e autoridades de saúde do mundo, um guia estratégico de políticas públicas para o uso racional e integrado da medicina tradicional e medicina complementar/alternativa (WHO Traditional Medicine Strategy 2002–2005 e, mais recentemente, o WHO Traditional Medicine Strategy 2014–2023) tendo como objetivos principais a construção de conhecimento base para formulação de políticas nacionais, legislações que garantem segurança, qualidade e eficácia de medicamentos tradicionais e a integração da medicina tradicional no sistema de saúde[8]
Summary
No Brasil, a fitoterapia foi institucionalizada nacionalmente no Sistema de Saúde Pública (SUS) com a publicação da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) em 2006, documento norteador do desenvolvimento da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Analisaram-se documentos publicados por órgão federal referente à prescrição de fitoterápicos no SUS, como a PNPIC, a PNPMF e a Resolução RDC n° 84, de 15 de junho de 2016. Assim como a Resolução RDC n° 60, de 10 de novembro de 2011, documento publicado por órgão federal referente às práticas de manipulação e dispensação de fitoterápicos. O estabelecimento de um plano de fundo histórico com os acontecimentos mundiais e nacionais referente ao uso de fitoterápicos favoreceu a análise das legislações e documentação selecionadas e permitiu construir um cenário nacional da inserção dos fitoterápicos no Sistema de Saúde Pública. Dessa forma, possibilitou a discussão das mudanças, avanços e medidas para a regulamentação e prescrição de fitoterápicos no SUS
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