新型コロナウイルス用検出試薬「ミュータスワコーCOVID-19」の評価

Abstract

Purpose: To date, numerous test reagents for the detection of SARS-CoV-2 have been released in the market in Japan. However, few reports regarding the performance of these reagents have been published. In this paper, we aim to evaluate the performance of two reagents, “μTASWako COVID-19” (“μTAS”) and “SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit” (“SARS-CoV-2 kit”). Method: A nasopharyngeal swab was used as the sample, and “μTAS” and “SARS-CoV-2 kit” were compared by the following methods: ① comparison of match rate of results, ② comparison of various conditions between the positive-match group and the result-mismatch group, and ③ comparison of Ct values. Result: ① The positive match rate was 58% (15/26), whereas the negative match rate was 100% (13/13). The overall match rate was 72% (28/39). ② A significant difference was observed in the number of days of onset at the time of sample collection (p = 0.002). ③ The median difference in Ct values was 6.5, indicating that the measured Ct value for “μTAS” was significantly higher (p < 0.001). Conclusion: The results suggests that “μTAS” seems to be less sensitive than “SARS-CoV-2 kit”. Therefore, clinicians should carefully consider false negatives in the screening test when using “μTAS”. In addition, when infectiousness is estimated with reference to the Ct value, “μTAS” may provide a higher Ct value than other methods.] 嘉瀬 文孝 1) 飯田 泰明 2) 太田 智裕 3) 青山寿美香 4) 原口 摩耶 1) 河合 由佳 1) 越後 柚子 1) 星 晴彦 1) 1) 大森赤十字病院検査部（〒 143-8527 東京都大田区中央 4-30-1） 2) 大森赤十字病院感染管理室 3) 大森赤十字病院呼吸器内科 4) 大森赤十字病院薬剤部 要 旨 目的：現在，国内において数多くの新型コロナウイルス用検出試薬が使用されているが，その試薬の評価 に関する報告は少ない。今回我々は，新型コロナウイルス用検出試薬であるミュータスワコー COVID-19 と SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit の 2 試薬において比較を行った。方法：対象検体は COVID-19 と診断された入院患者のうち，同時に 2 本の鼻咽頭ぬぐい液が採取されたものを対象とした。比較方法は ①両法における結果の一致率 ②陽性一致群と結果不一致群における比較項目の検討 ③両法で得られた Ct 値の比較を行いミュータスワコー COVID-19 の評価を行った。結果：①結果の一致率において，陽性一致 率は 58%（15/26） ，陰性一致率は 100%（13/13） ，全体一致率は 72%（28/39）であった ②陽性一致群と結 果不一致群の比較項目の検討では，検体採取時の患者病日に有意差（p = 0.002）が認められた ③Ct 値の比 較では，Ct 値の差の中央値は 6.5 であり，ミュータスワコー COVID-19 の Ct 値が有意に高く測定されるこ とが示唆された（p < 0.001） 。結論：ミュータスワコー COVID-19 は SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit よりも感度が低いことが示唆された。そのため，スクリーニング検査における偽陰性に注意しなければ いけない。また，ミュータスワコー COVID-19 で得られた Ct 値を参考にウイルスの感染力の推測を行う際 は，他法よりも高く測定される可能性があることに留意する必要がある。 キーワード SARS-CoV-2，ミュータスワコー COVID-19，SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit，感 度，Ct 値 I 序 文 2019 年 12 月に中国武漢で発生した新型コロナウ イルス感染症（COVID-19）は 2021 年 3 月時点で， 感染者数は全世界で 1 億 2000 万人を超え，死者 260 万人に 達 している 1) 。 我 が 国 においても今冬の COVID-19 の大流行による医療提供体制のひっ迫な どを受けて，2021 年 1 月 7 日に 2 度目の緊急事態宣 言が発出された 2) 。2021 年 3 月時点の国内における 感染者数は 45 万人を超えており，未だ増加の一途を 辿っている 3) 。SARS-CoV-2 の病態の特徴は，多くの 感染者は無症状または軽症であるが，高齢者や基礎 疾患を持つ患者においては重症化するリスクとなる 点である 4) 。そのため，医療機関において院内感染 対策は急務であり，スクリーニング検査体制の構築 が求められている。本邦においては，無症状者のス クリーニング検査や退院基準の陰性確認には遺伝子 検査以外に，抗原定量検査を用いてよいとされ，迅 （2021 年 1 月 22 日受付・2021 年 4 月 18 日受理）