Результаты открытого многоцентрового нерандомизированного исследования по изучению эффективности и безопасности инсулинов: Инсуман Базал®, Инсуман Комб 25®, Инсуман Рапид® у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые прошли базовое обучение в школах

Abstract

Целью данного исследования было определение уровня снижения гликированного гемоглобина (HbA1c) после 6 месяцев лечения инсулином Инсуман® пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД-2), ранее не получавших терапию инсулином и не достигших гликемического контроля при приеме пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП). Также изучалась эффективность обучения в школах самоконтроля СД, уточнялась средняя доза инсулина к окончанию исследования, частота гипогликемии и общая безопасность проводимого лечения. Дизайн. Открытое многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование IV фазы длительностью 6 месяцев (Clinical Trials. gov: NCT01630369). Исследование проведено в 11 центрах ­Украины.Популяция. Пациенты с СД-2, ранее не получавшие инсулин, мужчины и женщины > 18 лет с показателем HbA1c > 7,5 %, были распределены на три группы лечения на основании решения врача: n = 341 в группе 1 (Инсуман Базал®), n = 173 в группе 2 (Инсуман Комб 25®), n = 36 в группе 3 (Инсуман Рапид®).Проводимое лечение. Пациенты получали один из трех видов инсулина Инсуман® в течение 24 недель в соответствии с группой распределения и титрационной схемой по протоколу. Исследование предполагало 4 визита, во время которых из медицинской документации собирались данные пациента: достижение целевого уровня HbA1c < 7,5 % к шестому месяцу, распределение пациентов в соответствии с динамикой HbA1c (снижение на 1 % и более) к шестому месяцу, Δ ГПН (глюкоза плазмы натощак) (до начала лечения — на 2–3-м визитах — шестом месяце). Между первым и вторым визитами все пациенты должны были пройти курс из пяти занятий в школе самоконтроля СД и заполнить тест, оценивающий уровень знаний.Результаты. Лечение прошли 550 пациентов, которые были включены в анализ. Средний возраст пациентов составил 59,57 ± 9,53 года, мужчин было 231 (42 %), женщин — 319 (58 %). Общее количество пациентов, имевших макроваскулярные осложнения, в трех группах равнялось 419 (75,6 %), с микроваскулярными осложнениями — 525 (96,4 %). Статистически достоверная разница между тремя группами наблюдалась в стартовых показателях длительности СД, HbA1c и ГПН. Средняя длительность СД (годы) в группе 1 была 8,7 ± 5,0, в группе 2 — 7,7 ± 5,5 и в группе 3 — 9,9 ± 6,8. Средний показатель HbA1c (%) перед началом лечения в группе 1 был 10,4 ± 1,9, в группе 2 — 11,0 ± 1,9 и в группе 3 — 10,1 ± 1,5. Средний показатель ГПН перед началом лечения был 10,7 ± 2,2 ммоль/л в группе 1, 11,3 ± 2,7 ммоль/л в группе 2 и 10,4 ± 2,6 ммоль/л в группе 3. Было показано, что 43,9 % всех пролеченных пациентов достигли целевого значения HbA1c: 49,8 % в группе 1, 33,3 % в группе 2 и 32,3 % в группе 3. Наиболее значительное снижение показателя HbA1c к шестому месяцу лечения наблюдалось в группе 1 (Δ = –2,61 %) и в группе 2 (Δ = –2,81 %). Общая оценка эффективности в группах (N пациентов со снижением показателя HbA1c > 1 %) n/N (%) составила 430/539 (79,7 %). Положительная динамика показателя Δ ГПН была статистически достоверной (p < 0,001) во всех группах. Повышения эффективности лечения у пациентов, успешно прошедших курс обучения в школах самоконтроля СД, не наблюдалось. У 16,5 % из 550 пациентов развились симптоматические гипогликемии: 14,9 % в группе 1, 19,6 % в группе 2 и 16,6 % в группе 3. В общей сложности 10,1 % пациентов отметили документированные эпизоды гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л) и 3,4 % — ночные гипогликемии. Случаев тяжелой гипогликемии отмечено не было. Одно серьезное побочное явление завершилось смертью пациента, в общей популяции было отмечено 8 ­побочных реакций в течение исследования.Выводы. Лечение инсулинами Инсуман® пациентов с СД-2, не компенсированных на фоне приема ПССП, ассоциировалось с улучшением гликемического контроля без увеличения частоты тяжелых гипогликемий. Не отмечалось статистически значимого повышения эффективности терапии у пациентов, которые успешно завершили программу обучения в школе диабета, по сравнению с оценкой эффективности в целом. Состояние молодой исследуемой популяции пациентов с неадекватным контролем на исходном уровне и у которых уже развились сердечно-сосудистые осложнения, связанные с СД, в большинстве случаев улучшилось с точки зрения контроля гликемии, и при этом не было зарегистрировано эпизодов тяжелой гипогликемии. Это может быть связано с положительным влиянием обучения в школе диабета.