Требования пригодности системы для методик жидкостной хроматографии: контролируемые параметры и их рекомендуемые значения (обзор)

Abstract

На результаты хроматографических анализов могут оказать воздействие различные факторы, связанные с хроматографической системой. Для того чтобы минимизировать риск критического влияния таких факторов на результаты анализов в методику, вводят требования к пригодности системы (SS). В обзоре рассмотрены хроматографические параметры для тестирования пригодности системы и их рекомендуемые значения. Особенностью этого обзора является то, что параметры разбиты на 5 групп в зависимости от цели их введения в требования пригодности системы; учитывается тип методики (изократическая или градиентная), назначение теста – определение содержания основного вещества или примесей, асимметрия пиков и т.д.; рассмотрены некоторые дополнительные внутрилабораторные параметры для тестирования SS, используемые при серийных анализах. Впервые для градиентных методик определения примесей дана рекомендация вводить в пригодность системы условие N ≥ 0,9Nexp, где Nexp – наименьшее экспериментальное значение N, при котором еще выполнялось требование к чувствительности системы S/N во время анализов до и при валидации методики. Это условие обосновано с теоретической точки зрения. Обращено внимание на целесообразность исследования робастности методик для уточнения требований пригодности системы. Сведения, приведенные в статье, существенно дополняют рекомендации Европейской фармакопеи, фармакопеи США и ГФ РФ по проверке пригодности хроматографических систем. Они важны для повышения надежности контроля пригодности хроматографической системы.