Эффективность и безопасность 8-недельной терапии хронического гепатита С комбинацией препаратов, включающей ингибитор протеазы нарлапревир

Abstract

Aim of investigation - to estimate efficacy and safety of direct-acting antivirus agents narlaprevir/ritonavir and sofosbuvir in non-cirrhotic patients with chronic hepatitis C Material and methods Treatment naive patients with chronic HCV infection GT1 were enrolled at the study (ClinicalTrials gov ID: NCT04246723) Patients received therapy with the combination of narlaprevir 200 mg QD, ritonavir 100 mg QD and sofosbuvir 400 mg QD Treatment duration was 12 weeks in group A and 8 weeks in group B Primary endpoint is sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) The results of the study (group B) are presented Results and discussion Most patients from group B (23/25) had fibrosis (F0-F1) and 2 patients had fibrosis F2 All enrolled 25 patients completed therapy and 96 0% (24/25) patients reached SVR12 (95% CI 79 6-99 9%) Virologic failure was confirmed for one patient (697 000 IU/ml on follow-up week 12) In total, 23/24 patients passed FU week 24 and reached SVR24 One patient was discontinued from the study before last visit (FU24) due to COVID-19 outbreak Adverse events (AEs) were registered in 5 (20%) patients No serious AEs occurred In total, therapy of narlaprevir/ritonavir and sofosbuvir for 8 weeks demonstrated good efficacy and safety profile Цель исследования - изучение эффективности и безопасности препаратов прямого противовирус ного действия нарлапревир/ритонавир и софосбувир у пациентов с хроническим гепатитом C без цирроза печени Материал и методы В исследование были включены пациенты с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1, ранее не получавшие противовирусную терапию (ClinicalTrials gov ID: NCT04246723) Пациенты получали комбинацию препаратов: нарлапревир 200 мг 1 раз в сутки, ритонавир 100 мг 1 раз в сутки и софосбувир 400 мг 1 раз в сутки Длительность терапии составила 12 нед в группе А и 8 нед в группе В Первичная конечная точка исследования - устойчивый вирусологический ответ через 12 нед после терапии (УВО12) Представлены результаты исследования для группы В Результаты и обсуждение У большинства (23 из 25) пациентов из группы B был фиброз стадии F0-F1, у 2 пациентов - стадии F2 Все включенные в исследование 25 пациентов завершили терапию, 24 (96,0%) из них достигли УВО12 (95% доверительный интервал 79,6-99,9) Вирусологическая неудача была подтверждена у 1 пациента (697 000 МЕ/мл на 12-й неделе наблюдения) В общей сложности 23 из 24 пациентов достигли УВО24 1 пациент выбыл из исследования перед последним визитом (24-я неделя наблюдения) в связи с пандемией COVID-19 Нежелательные явления во время терапии зарегистрированы у 5 (20%) пациентов Серьезных нежелательных явлений не отмечено В целом терапия нарлапревиром/ритонавиром и софосбувиром в течение 8 нед продемонстрировала хороший профиль эффективности и безопасности