미국 바이오 시밀러 의약품 허가특허연계제도와 미국 연방대법원 Sandoz 판결

Abstract

전 세계 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중이 급속도로 증가하고 있다. 이에 2010년 미국 의회는 BPCIA 법의 제정을 통하여 바이오 시밀러 의약품 허가특허연계제도를 도입함으로써, 바이오 의약품에 대한 일반대중의 접근성을 향상시키고 미국 바이오 의약품 산업에서의 혁신을 도모하고자 하였다. 2017년 6월 12일 미국연방대법원은 Sandoz 판결을 통하여 바이오 시밀러 의약품 판매허가신청인이 FDA의 판매허가를 받기 이전에도 바이오 의약품 제조사에 대하여 바이오 시밀러 의약품 판매를 통지할 수 있다고 판결함으로써, 바이오 시밀러 의약품의 출시시점이 앞당겨 질 수 있는 법적 환경을 조성하였다. 따라서 Sandoz 판결은 바이오 시밀러 의약품 제조사에게 유리한 판결이다. 나아가 Sandoz 판결은 바이오 의약품 산업의 혁신이라는 “산업적 측면”과 일반대중의 바이오 의약품에 대한 접근성 향상이라는 일반대중이 인간으로서 정당하게 누려야 할 건강과 복지라는 “기본권적 측면”에 대하여 “적절하고도 신중한 균형”을 도모한 판결이라고 평가할 수 있다. 결국 Sandoz 판결에서의 연방대법원의 특허정책은 “좋은 정책”이다.BR 현재 우리나라는 미국 제너릭 의약품 허가특허연계제도와 유사한 의약품 허가특허연계제도를 운영하고 있다. 이 제도는 2007년에 체결된 한-미 FTA 협정문에 대한 이행을 위하여 도입되었다. 그러나 우리나라는 한-미 FTA협정문의 이행사항이 아님에도 불구하고 의약품 허가특허연계제도를 바이오 의약품에 대해서도 적용하고 있다. 우리나라 의약품 허가특허연계제도에 대하여 의약품 산업에 있어서 경쟁력이 낮은 우리나라 제약사에게는 불리한 제도라는 우려가 많이 제기되고 있기 때문에, 의약품 허가특허연계제도를 바이오 의약품에 적용하는 것은 적절하지 않다. 따라서 미국처럼 우리나라도 바이오 의약품을 전통적인 의약품과 분리하여 독자적인 제도에 의하여 규율하는 것이 바람직하다.