Оценка туморогенности в доклинических исследованиях биомедицинских клеточных продуктов

Abstract

В настоящей работе обсуждаются требования НПА РФ по оценке туморогенности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Представлена их сравнительная оценка с требованиями к исследованиям туморогенности регуляторных органов ЕС и США, приведены примеры методических подходов и моделей, используемых зарубежными исследователями и разработчиками аналогов БМКП для оценки этого показателя безопасности. Также обсуждаются факторы, влияющие на риск образования опухолей из введенного клеточного продукта, и наиболее опасные в данном плане для медицинского применения человеку типы клеток.