Этические аспекты клинических исследований в России и странах БРИКС: обзор

Abstract

Введение. В условиях глобализации рынка клинических исследований (КИ) и интенсивного роста их количества, быстрого развития биомедицинских исследований с использованием новых технологий и недостаточного контроля за их проведением со стороны государственных нормативных органов и независимых этических комитетов, этические аспекты проведения КИ и проблема защиты прав пациентов остается актуальной. Цель.Обзор и сравнительный анализ законодательной базы и регулирования этических аспектов проведения КИ в России и странах БРИКС, обладающих мощным научным, индустриальным и экономическим потенциалом – Китае, Индии и Бразилии. Материалы и методы. Поиск проводился с использованием баз данных PubMed, Medline и Google Scholar, с дескрипторами, включая этику в клинических испытаниях, законодательное регулирование клинических испытаний и этический комитет. Критерии отбора включали публикации с 2010 по 2024 год и статьи, посвященные регулированию клинических испытаний в России, Китае, Индии и Бразилии, а также их истории и формы оценки. Обсуждение. В России работа Комитетов по этике построена по европейской модели на основании современных международных этических норм и нормативных документов РФ и ЕАЭС. Недостатком представляется отсутствие упорядоченного взаимодействия между этическими комитетами (ЭК) как национального, так и локального уровня. В работе Комитетов по этике Китая и Индии существует ряд проблем, таких как слабая организационная структура ЭК, необоснованный состав членов, низкая подготовка, некомпетентность, слабый механизм надзора и управления, неквалифицированная система получения информированного согласия. Этическая и нормативная регуляторная система Бразилии соответствует мировым требованиям, а также этическим стандартам, и направлена на защиту прав участников КИ. Однако, во всех развивающихся странах сохраняется потенциальная опасность для участников КИ с низким социально-экономическим уровнем жизни. Заключение. Опыт стран БРИКС, интенсивно развивающихся в области КИ, интересен с точки зрения разработки возможных подходов к контролю деятельности, обеспечению взаимодействия, сертификации Комитетов по этике и централизованному обучению членов ЭК в России.