ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ДІАЦЕРЕЇНУ У ТЕСТІ «РОЗЧИНЕННЯ» ТВЕРДИХ ЖЕЛАТИНОВИХ КАПСУЛ

Abstract

Мета роботи. Дослідження валідаційних характеристик спектрофотометричної методики визначення діацереїну у тесті «розчинення» з твердих желатинових капсул. Матеріали та методи. У роботі викоистовували субстанцію діацеренїну фармакопейної якості (Taizhou Highsun Pharmaceutical Co., Ltd, Китай); капсули «Артродарин®», 50 мг, (TRB PHAR-MA S. A., Аргентина). Дослідження розчинення проводили в 6-ти станційному апараті з лопаттю, спектрофотометричні вимірювання проводили за допомогою УФ-спектрофотометра UV VIS Lambda 35 («PerkinElmer», USA) в кюветах з товщиною шару 10 мм. Результати та їх обговорення. Досліджено валідаційні характеристики: лінійність, правильність, специфічність, збіжність. Повна прогнозована невизначеність аналітичної методики становила 1,96, і не перевищувала гранично допустимої невизначеності 3%. Встановлено, що лінійність методики витримується в діапазоні від 50 до 140 % від номінального значення. Вплив фонового поглинання «плацебо» на результати вимірювання абсорбції є незначним, методика характеризується належною специфічністю. Проведено статистичну обробку експериментальних даних, коефіцієнт кореляції лінійної залежності (r) між введеним і знайденим значеннями становить >0,990, що свідчить про коректність методики. Висновки. Розроблена швидка, точна та селективна методика із застосуванням компоненту натрію ацетату у якості гідротропної речовини для підвищення розчинності діацереїну у неводному розчиннику при проведенні спектрофотометричного аналізу визначення діацереїну в тесті «Розчинення». Спектр діацереїну характеризується максимумом поглинання за довжини хвилі 343 нм. Лінійність підтверджена в діапазоні концентрацій 50-140 % від номінального значення. Для запропонованої методики також виконуються критерії правильності і збіжності.