Типичные ошибки при выборе критичных характеристик протоколов клинических исследований эффективности лекарственных средств

Abstract

Цель работы — анализ результатов проведенных экспертиз протоколов клинических исследований за 2020 – 2023 гг., для выявления типичных ошибок, допущенных в критичных разделах протоколов. Выявлен перечень недостатков, обозначены ключевые моменты, требующие тщательной оценки и обоснования. Представлены рекомендации по разработке протоколов клинических исследований с учетом требований Евразийского экономического союза, актуальных международных рекомендаций, а также с учетом типа изучаемого лекарственного средства. Представленные сведения помогут избежать ошибок в планировании клинических исследований, включая разработку протоколов, что позволит минимизировать как временные, так и финансовые затраты разработчиков лекарственных средств.