Abstract
Описаны принципы изготовления и утверждения международных стандартов и референс-реагентов биологических субстанций, согласно которым аллергены, как и все иммунобиологические лекарственные препараты, должны быть стандартизированы. Единицы биологической (аллергенной) активности для первой серии стандартного образца (СО) устанавливаются по in vivo методике (провокационные тесты, внутрикожные пробы, прик-тест и т.п.) на сенсибилизированных лицах. Активность первой серии стандарта также параллельно оценивается методами иммуноанализа с этапом ингибиции IgE-содержащих специфических сывороток к исследуемому аллергену. Помимо оценки биологической активности, СО должен быть охарактеризован по содержанию главных (мажорных) аллергенов: белку, белковому профилю и структуре белка. Современные требования, предъявляемые к препаратам аллергенов, впервые введены в XIII редакцию Государственной фармакопеи Российской Федерации.
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
