Поправочные коэффициенты в формулах для расчета содержания примесей: сущность, способы определения и их ограничения

Abstract

Представлены формулы для расчета коэффициентов относительной чувствительности RRF (relative response factors) и поправочных коэффициентов F (correction factors) примесей, а также формулы, необходимые для понимания сущности коэффициентов RRF и F. Рассмотрены основные способы определения поправочных коэффициентов и их ограничения (условия, выполнение которых необходимо для корректного определения RRF и F). Эти ограничения не отражены в Европейской фармакопее и в Фармакопее США, но от их учета зависит правильность определения значений поправочных коэффициентов. Приведены примеры и даны рекомендации для надежного определения и правильного использования поправочных коэффициентов.