Abstract
Разнообразие новых лекарственных препаратов и возрастающие требования применяемого к ним стандарта качества требуют систематического подхода к исследованию возможного взаимодействия компонентов. Комплексное применение оптических, хроматографических и термоаналитических методов в сочетании с воздействием стресс-факторов позволило исследовать процессы и дать характеристику продуктов деструкции. По результатам опыта работы с группой многокомпонентных препаратов анальгетического, противовоспалительного и противопростудного действия сформулирован единый методический подход к процессу изучения стабильности фармацевтических субстанций всоставе лекарственных композиций.
Highlights
Application of HPLC with optical and thermal methods in complex analysis of inter-component interactions of pharmaceutical compositions
The variety of new drugs and the increasing requirements of the GMP (Good Manufacturing Practice for medical Products) standard applied to them require a systematic approach to the study of possible interaction of components
HPLC analysis at the final stage allows proving the stability of the components
Summary
На основе знания механизма взаимодействия и деструкции компонентов можно сделать важные шаги в управлении качеством лекарственного препарата. Для предотвращения деструкции сокращают время смешивания и снижают температуру сушки, исключают взаимодействие компонентов путем изменения технологических параметров или компонентного состава. Все смеси нагревали в течении 8 часов, периодически наблюдая изменения внешнего вида смесей. Изучаемые вещества и их модельные смеси подвергают обработке, максимально приближенной к технологическим условиям – смачиванию, совместному растиранию, сушке при повышенных температурах для исследовании нежелательных и (или) гипотетических взаимодействий изучаемые вещества. Изучение совместимости проводят в изотермических условиях: бинарные смеси выдерживают при 50оС и влажности 95% в течение 12 дней, что [71] наиболее точно воспроизводит реальные условия хранения препарата. Выбор калориметрического метода исследования процесса кристаллообразования с помощью кривых охлаждения обусловлен схожестью этого подхода с особенностями технологических режимов при производстве лекарственных препаратов. Образование твердой фазы из расплава характеризуется в интегральной форме термограммой в координатах TC(t) с временным интервалом фиксации температуры в 10 с
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
