Topische Einmaltherapie mit Ketoconazol: Eine doppelblind randomisierte Studie bei Vaginalmykose: Topical One‐Day Treatment with Ketoconazole: A Double‐Blind Randomized Control Study on Vaginal Candidosis

Abstract

Zusammenfassung: 90 Patientinnen mit kulturell nachgewiesener Vaginalmykose wurden in eine doppeltblind randomisierte Studie aufgenommen. Sie wurden einmal topisch mit Ketoconazol behandelt: Jeweils 30 mit Suppositorion à 400 mg, 800 mg oder Plazebo. Kulturelle und mikroskopische Kontrollen erfolgten 1 und 4 Wochen nach der Therapie. In dem vierwöchigen Beobachtungszeitraum unterschieden sich weder subjektive noch objektive Symptomatik zwischen den drei Behandlungsgruppen. Auch anhand des mikroskopischen Bildes ließ sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen nachweisen. Der kulturelle Pilznachweis 1 Woche nach der Therapie gelang signifikant seltener in den Verumgruppen (p = 0.031): Während in der Plazebo‐Gruppe 43 % kulturell geheilt waren, waren es in der 400 mg Gruppe 60 % und in der 800 mg Gruppe 76 %. Nach 4 Wochen waren in der Plazebo‐Gruppe 47%, in der 400 mg und in der 800 mg Gruppe je 67 % geheilt. Dieser Unterschied in der Häufigkeit positiver Pilzkulturen war nicht mehr signifikant. Das Beschwerdebild war zum Teil unäbhangig vorn Ergebnis der Pilzkultur. Partnerbehandlung und zu Mykosen prädisponierende Faktoren hatten keinen Einfluß auf den Heilungserfolg. Die niedrigen Ketoconazol‐Serumspiegel nach topischer Anwendung erlauben diese Therapie auch in der Schwangerschaft. Bessere Heilungserfolge sind eventuell nach längerer Therapiedauer (3–5 Tage) zu erwarten.Summary: In a double‐blind clinical study 90 women with vaginal candidosis were randomly assigned to treatment with either single‐dose ketoconazole (400 mg or 800 mg) or placebo vaginal suppositories. Microscope checks of vaginal fluid and mycological cultures were performed one week and four weeks after the treatment. The four weeks observation period gave no evidence for any significant differences among the three groups regarding symptoms reported as well as clinical picture and microscopy findings. Cure rate after one week, as determined by fungal cultures, was significantly lower in the placebo group (43 %) than in the 400 mg (60 %) and 800 mg groups (76 %; p — 0.031). The mycological cure rate after four weeks did no longer show a significant difference between the groups tested, being 47 % in the placebo group and 67 % in each of the ketoconazole groups. Treatment of the sexual partner as well as predisposing factors did not influence the therapeutic effect. Due to the low ketoconazole serum concentrations after absorption of single vaginal doses, topical ketoconazole treatment can be applied in pregnancy. It remains to be tested, however, whether repeated vaginal application over three to five days will render higher and longer‐lasting cure rates.