Abstract
In 2008, Brazil's Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM)--regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine--banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMF's ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.gov were researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were: a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil.
Highlights
En octubre de 2000, la 52a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM), realizada en Edimburgo, Escocia, adoptó la 5a revisión de la Declaración de Helsinki que afirmaba que el uso de placebo en el grupo control era ético solo en los casos en los que no existieran intervenciones comprobadas
This position differs with the Helsinki Declaration
which allows the use of placebos in methodologically justified conditions
Summary
Fuente: Elaboración propia. aAños posteriores a la implementación de la Resolución CFM 1885/2008 y de la revisión de la Declaración de Helsinki, Seúl, 2008. En los períodos considerados se produjo un aumento en el número de ensayos (Cuadro 1), pasando de 392 en los cinco años previos a 2008 a 615 en el quinquenio posterior. Al seleccionar solo los estudios patrocinados exclusivamente por la industria farmacéutica (Cuadro 2), se mantiene la misma proporción de ensayos anteriores y posteriores a 2008 con uso de placebo (p=0,944). Y otros nacionales), se produce un significativo aumento en el período analizado, pasando de 16,1% (5/31) en los años previos a 2008, a 43,1% (44/102) en los cinco años posteriores (p=0,006). Tal como se observa en el Cuadro 2, la industria farmacéutica financió el 92,1% (361/392) de los ensayos entre 2003 y 2007 y el 83,4% (513/615) en el siguiente período de 5 años, llegando al 86,8% (874/1.007) en los 10 años del relevamiento. Patrocinadores de los ensayos clínicos de fase III de intervención con droga, realizados en Brasil con uso de placebo, registrados en ClinicalTrials.gov de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013
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