Randomised controlled trial of transanal endoscopic microsurgery versus endoscopic mucosal resection for large rectal adenomas (TREND Study)

Abstract

目的 非随机研究表明内镜下黏膜切除术（endoscopic mucosal resection，EMR）在切除直肠较大腺瘤时与经肛门内镜显微手术（transanal endoscopic microsurgery，TEM）同样有效，但EMR可能更具成本效益且相对安全。本试验旨在对比摘除较大直肠腺瘤时EMR与TEM的临床结局与成本效益。 研究设计 研究人员将无恶性病变特征的、直肠腺瘤直径达到或超过3 cm的患者在EMR及TEM组中随机分配（1∶1），3个月内采用内镜切除残留腺瘤。对随机化分组后发现的意外恶性病变患者予以排除。该研究的主要结局为患者24个月内复发率（旨在证明EMR的非劣效性，上限为10%）及出院后无复发的存活天数。 结果 18所大学教学医院及社区医院收治的共204名患者被纳入研究。27例患者（13%）被诊断意外癌，该部分数据在进一步分析中被剔除。EMR治疗后的总复发率为15%，TEM中这一数据为11%，未达具统计学意义的非劣效性标准。2组间出院后无复发的存活天数基本相似[EMR为（609±209）天，TEM为（652±188）天，P=0.16]。并发症发生率分别为18%（EMR组）及26%（TEM组）（P=0.23），这一组数据对于严重并发症发生率分别为1%及8%（P=0.064）。基于质量调整后生命年限2组相当。相较TEM，EMR可节省费用约3 000欧元，因此更具成本效益。 结论 在该研究的统计假设下，无法证实EMR的非劣性效应。但基于更低的并发症发生率及更佳的成本效益，EMR有可能成为主要的选择方法。未来研究中应进一步关注意外癌症的高发生率。