Physician's obligations to inform about complications based on arecent warning from drug authorities

Abstract

HintergrundAusgehend von einem aktuellen Warnhinweis der Arzneimittelbehörden über eine erhöhte Suizidalität bei Einnahme hormoneller Kontrazeptiva werden in diesem Artikel die juristischen Konsequenzen der Umsetzung von neuen, aus klinischen Studien gewonnenen Erkenntnissen in geänderte Inhalte von ärztlichen Aufklärungsgesprächen diskutiert.Methode und ErgebnisseDie nach § 630e Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) gebotene ärztliche Aufklärung verlangt grundsätzlich auch die Erwähnung seltener Arzneimittelwirkungen durch den behandelnden Arzt, sollten die verordneten Medikamente im Einzelfall schwerwiegende medizinische Folgen nach sich ziehen. Die Vorschrift sieht eine Aufklärungsverpflichtung des Behandelnden nicht nur bei kurativen, sondern auch bei ausschließlich präventiven Behandlungsmaßnahmen vor. In dieser Arbeit weisen wir auf die wissenschaftliche Evidenzlage von klinischen Studienergebnissen als der entscheidenden Vorbedingung für die Implementierung von geänderten Praktiken bei der ordnungsgemäßen Durchführung einer haftungsausschließenden Selbstbestimmungsaufklärung nach § 630e BGB hin. Zugleich werden die Auswirkungen einer Ergänzung der Gebrauchs- bzw. Fachinformationen für Arzneimittel auf den Umfang der Aufklärungspflichten des im individuellen Fall verordnenden Arztes thematisiert. Im Besonderen wird das Verhältnis von ärztlichen Aufklärungspflichten im individuellen Aufklärungsfall zu den generalisierten Informationsgegebenheiten nach § 11 bzw. § 11a Arzneimittelgesetz hervorgehoben.DiskussionAktuelle Warnhinweise der Arzneimittelbehörden in Form von Rote-Hand-Briefen haben nicht zwingend juristische Konsequenzen für die Inhalte von ärztlichen Aufklärungsgesprächen.