ĐÁNH GIÁ TÍNH ỔN ĐỊNH SẢN XUẤT VẮC XIN SỞI VÀ VẮC XIN PHỐI HỢP SỞI – RUBELLA GIAI ĐOẠN 2015 – 2021 THÔNG QUA CHẤT LƯỢNG CÁC LOẠT VẮC XIN ĐẠI DIỆN HÀNG NĂM TẠI POLYVAC

Abstract

Với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình sản xuất thông qua việc đánh giá tính đồng đều về chất lượng của các loạt vắc xin được lấy đại diện hàng năm, các lô vắc xin sởi và vắc xin phối hợp sởi-rubella được lấy mẫu với tần suất 1 lô/ năm/ 1 loại vắc xin sản xuất tại POLYVAC từ 2015 đến 2021. Các mẫu vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8 0C, định kỳ tại thời điểm 0 năm, 1 năm, 2 năm sẽ được lấy mẫu để kiểm tra chất lượng ở các tiêu chí: hiệu giá; độ ẩm tồn dư; cảm quan; pH. Riêng ở thời điểm 2 năm, loạt vắc xin sản xuất từ năm 2021 sẽ tiến hành thêm thử nghiệm ECTC. Kết quả cho thấy, các lô thử nghiệm đều cho kết quả nằm trong khoảng tiêu chuẩn ở tất cả các thử nghiệm và các thời điểm thực hiện.