Long-term Clinical and Angiographic Follow-up of the New Non-Polymeric Paclitaxel-Eluting Stent for the Treatment of De Novo Coronary Lesions: Outcomes of the PAX-B Study

Abstract

Compared with the Taxus® stent, the non-polymeric paclitaxel-eluting Amazonia® PAX stent shows no differences in the occurrence of coronary restenosis or clinical events after four months of follow-up. However, the performance of the Amazonia® PAX stent in more complex cases and with longer angiographic follow-up has not been demonstrated. The PAX-B study was a prospective, non-randomised, multicentre study assessing the long-term follow-up of patients treated with the Amazonia® PAX stent. The primary outcome was late in-stent lumen loss. The study included 103 patients with a mean age of 61.3 ± 11.4 years; 26.2% were diabetics, 24.3% had acute coronary syndromes, and 71.6% had type B2/C lesions. Multiple stents were implanted in 4.7% of the patients, and angiographic success was achieved in 100% of the cases. During hospitalisation, the periprocedural acute myocardial infarction rate was 3.9%, and one of these events led to target-lesion revascularisation (TLR). At the nine-month angiographic follow-up, the median late in-stent lumen loss was 0.91 [0.50; 1.21] mm. The cumulative rates of major adverse cardiac events at the six-month, nine-month, and 12-month follow-ups were 7.8%, 18.5%, and 21.3%, respectively, mostly due to TLR. There were no deaths or stent thromboses at 12 months. The Amazonia® PAX stent showed excellent immediate results and a good safety profile. However, angiographic recurrence rates were relatively high because of the low efficacy of neointimal hyperplasia inhibition. Seguimento Angiográfico e Clínico Tardio do Novo Stent Farmacológico Não Polimérico Liberador de Paclitaxel para o Tratamento de Lesões Coronárias De Novo : Resultados do Estudo PAX-B O stent farmacológico eluidor de paclitaxel, não polimérico, Amazonia® PAX não mostrou diferença na reestenose coronária ou eventos clínicos aos 4 meses de evolução quando comparado com o stent Taxus®. Entretanto, o desempenho do stent Amazonia® PAX em cenários de maior complexidade e com seguimento angiográfico mais longo ainda não foi demonstrado. O Estudo PAX-B foi um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico, que avaliou os resultados tardios de pacientes tratados com o stent Amazonia® PAX. O desfecho primário foi a perda tardia do lúmen intrastent. Foram incluídos 103 pacientes com média de idade de 61,3 ± 11,4 anos, 26,2% eram diabéticos, 24,3% apresentaram-se com síndrome coronária aguda e 71,6% tinham lesões tipo B2/C. Implante de múltiplos stents ocorreu em 4,7% dos casos e o sucesso angiográfico foi de 100%. Na fase hospitalar, a taxa de infarto agudo do miocárdio periprocedimento foi de 3,9%, e um desses eventos levou à revascularização da lesão-alvo (RLA). No seguimento angiográfico de 9 meses, a mediana da perda tardia do lúmen intrastent foi de 0,91 [0,50; 1,21] mm. As taxas cumulativas de eventos cardíacos adversos maiores nos seguimentos de 6 meses, 9 meses e 12 meses foram, respectivamente, de 7,8%, 18,5% e 21,3%, principalmente em decorrência de RLA. Não se observou morte ou trombose de stent em 12 meses. O stent Amazonia® PAX demonstrou excelentes resultados imediatos e alto perfil de segurança. Entretanto, as taxas de recorrência angiográfica foram relativamente altas, em razão da pouca eficácia na inibição da formação de hiperplasia neointimal.