Ülkeler Arasındaki Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Karşılaştırmalı Bir Analizi

Abstract

Translate Article

Take Notes

Tıbbi cihazlar, insanlarda hastalıkların tanı, tedavi ve önlenmesinde kullanılan temel araçlardır. Bu derleme makalesi Amerika Birleşik Devletleri (ABD), Avrupa Birliği (AB) ve Türkiye’de tıbbi cihazları düzenleyen sistemlerin karşılaştırmalı analizini sunmaktadır. ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yüksek riskli cihazlar için “Pazarlama Öncesi Onay”, emsal cihazlara eşdeğerlik esasına dayalı “510(k) bildirim sistemi” ve düşük-orta risk düzeyine sahip yenilikçi cihazlar için “De Novo yolağı” gibi risk temelli düzenleme yolları uygulamaktadır. AB’de büyük güvenlilik zafiyeti olaylarını takiben düzenleyici Direktiflerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR 2017/745) geçişle sistem güçlendirilmiştir. Söz konusu yönetmelik klinik değerlendirmeye daha sıkı yaklaşım, güçlendirilmiş piyasa sonrası gözetim, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı’na zorunlu kayıt, Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sisteminin uygulanması ve “Onaylanmış Kuruluşlar”ın (Notified Bodies) artan denetimi gibi daha katı kurallar getirmiştir. Türkiye (TİTCK), MDR’ı uygulayarak AB düzenlemeleriyle uyum sağlamış ve cihazların üretimden son kullanıcıya kadar etkin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla Ürün Takip Sistemi’ni (ÜTS) oluşturmuştur. Tüm bunların yanında piyasa öncesi güvenlilik değerlendirmesinde biyouyumluluk testleri kritik bir gerekliliktir ve özellikle yüksek riskli cihazlar için önemli rol oynamaktadır. “Büyük Üçlü” test—sitotoksisite, irritasyon ve duyarlılık—cihazların temas süresi veya risk kategorisinden bağımsız olarak neredeyse tüm cihazlar için zorunludur. Bununla birlikte, test gerekliliklerinde, ABD’nin hâlâ irritasyon için in vivo tavşan modeli talep edilirken AB’nin in vitro modelleri benimsemesi gibi farklılıklar, küresel tıbbi cihaz endüstrisi için küresel uyumluluğu zorlaştırmakta ve çift test yapma zahmetine neden olmaktadır.