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Abstract
La fabrication des vaccins et de leurs produits intermédiaires est strictement réglementée et régie par les Directives des autorités sanitaires (European Medicines Agency en 2014). Dans le cadre de son projet EVolutive Facility (EVF) (Sanofi en 2020), Sanofi a mis en place une stratégie de validation de ses milieux et solutions pour assurer leur homogénéité, leur stérilité et leur stabilité. En appui des approches expérimentales traditionnelles, l’utilisation de la Mécanique des Fluides Numérique a été intégrée très tôt dans cette stratégie. La dissolution de poudres en cuve agitée pour la formulation de tampon tréhalose est l’une des composantes de ce plan de validation, pour lequel la vitesse d’agitation et le temps de séjour sont deux paramètres critiques. L’objectif de ce travail est triple : (i) une carte phénoménologique des régimes de dissolution est proposée sur la base des rapports des temps caractéristiques qui découlent de la modélisation mécanistique des phénomènes (ii) le transfert technologique d’un procédé de dissolution de tréhalose est réalisé en utilisant cette carte et la CFD (iii) la stratégie de transfert technologique est validée par une campagne d’essais sur le nouveau système. A l’avenir, cette méthodologie sera appliquée à nos autres procédés.
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