Evaluation of The Performance Of Two Different Hydrogen Peroxide Gas Plasma Sterilizers in Lumenic Medical Devices

Abstract

Amaç: Hidrojen peroksitin penetrasyon özelliği zayıftır. Lümenli tıbbi cihazlarda, çap ve uzunluk sınırlaması olduğundan uygunluk açısından firmaların önerileri dikkate alınmalıdır. Bu çalışmada, iki farklı Hidrojen peroksit gaz plazma (H2O2 GP) cihazının lümenli tıbbi cihazları steril etmede uzunluk ve lümen çapı açısından, etilen oksitle sterilizasyona göre bir farklarının olup olmadığının araştırılması amaçlanmıştır.
 Yöntem: Özel olarak hazırlanmış, biyolojik indikatörün her iki ucundan da gaz girişine müsaade ettiği, biyolojik validasyon kitinin içine uzunlukları ve lümen çapları birbirinden farklı polietilen lümenli cihazlar konularak polyolefin paketleme malzemesi (Tyvek 60 gr, PMS; Türkiye) içine paketlendi. Sterilizasyon koşullarının en kötü olduğu vakum çıkış noktasına yakın bir yere konularak kısa döngüde sterilizasyon işlemi yapıldı. Bu işlemler Sterrad 100S (Advanced Sterilization Products; ABD) cihazında 55 °C’de 55 dk, LK/MJG-150 (Laoken, Low Temperature and Examination Center, State Food and Drug Administration; Çin) cihazında 55°C’de 35 dk sürdü. Bu işlemler her bir uzunluk ve çap için altı kez tekrarlandı. Aynı işlemler etilen oksit sterilizatör (Steri-Vac sterilizer/aerator model 8XL;3M; ABD) için de yapıldı. Çevrim sonunda, üretici firmanın önerileri doğrultusunda tüp kırıldı ve indikatöre uygun inkübatöre yerleştirildi ve uygun sıcaklıkta inkübe edildi. İnkübasyon süresi bitiminde üreme varlığı hem görsel hem de mikrobiyolojik olarak değerlendirildi. Ayrıca her bir döngü için pozitif kontroller sterilizasyona maruz bırakılmadan kırılarak inkübatöre yerleştirildi.
 Bulgular: Bir mm lümen çaplı, 2000 mm’ye kadar uzunluktaki ve 0.55mm çaplı-800mm uzunluğundaki polietilen lümenli cihazların, her iki H2O2 GP sterilizatör ile de biyolojik indikatörlerde pozitiflik ve mikrobiyolojik olarak da üreme saptanmadı. Bununla birlikte 0.55 mm çaplı, 1000 mm uzunluğundaki polietilen lümenli cihazların sterilizasyonunda Sterrad 100 S H2O2GP (2/6) ve LK/MJG-150 H2O2 GP sterilizatörlerinde (4/6) biyolojik indikatörlerde pozitiflikler saptandı ve mikrobiyolojik olarak doğrulandı. EO ile sterilizasyon yöntemiyle ise denenen tüm lümen uzunluklarında ve çaplarında negatiflik saptandı.
 Sonuç: Biyolojik indikatör sonuçlarına göre iki farklı H2O2 GP sterilizatörünün karşılaştırıldığı çalışmamızda, her iki sterilizatör ile de yaklaşık olarak benzer sonuçlar elde edildi. Ama indikatörlerin kontrol edildikleri yükte bulunan malzemelerin steril olduklarının kanıtı olmadığı bilinmelidir. Sterilizasyon işleminin etkili olmasının, kontamine olmuş cihazların kapsamlı ve doğrulanmış bir şekilde temizlenmesi, paketleme malzemesi ve yöntemi, paketlerin sterilizatöre uygun şekilde yerleştirilmesi gibi birçok faktöre bağlı olduğu unutulmamalıdır.